新药品生产质量管理规范施行造成千家药厂面临淘汰

本文摘要：据中国之声《央广新闻》报导，几经5年修改、两次公开发表印发的《药品生产质量管理规范（2010年修改）》从今天（3月1日）起月实施。国家食品药品监督管理局拒绝，现有药品企业在5年内超过新规标准，否则投产。关上新版的《药品生产质量管理规范》，共计14章、313条，与1998版比起篇幅大量减少。 从今天开始，新建药品生产企业以及药品生产企业新建，或者改扩建的车间，都要合乎《药品生产质量管理规范》的拒绝。

据中国之声《央广新闻》报导，几经5年修改、两次公开发表印发的《药品生产质量管理规范（2010年修改）》从今天（3月1日）起月实施。国家食品药品监督管理局拒绝，现有药品企业在5年内超过新规标准，否则投产。关上新版的《药品生产质量管理规范》，共计14章、313条，与1998版比起篇幅大量减少。

从今天开始，新建药品生产企业以及药品生产企业新建，或者改扩建的车间，都要合乎《药品生产质量管理规范》的拒绝。现有药品生产企业的血液制品，疫苗注射剂等无菌药品的生产，都不应在2013年12月31日之前超过《药品生产质量管理规范》的拒绝，其他类别的药品生产，不应在2015年12月31日前超过《药品生产质量管理规范》的拒绝，凡是没超过拒绝的企业或者车间，在上述规定期限后不得之后生产药品。为此，国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽详细的向我们讲解了一下减少的主要内容。

孙咸泽：新版药品GMP，从学历、技术职称、工作经验等方面提升了对关键人员资质的拒绝，减少了对企业创建质量管理体系的拒绝，提升了部分生产条件的标准，绕行质量风险管理，加设了一系列新的制度，促成生产企业及时发现影响药品质量的不安全性因素，主动防止质量事故的再次发生。国内仅次于的中成药制造商广州药业总经理吴长海说道，新的药品生产质量管理规范显然不会带给成本压力的增大。他说道，标准的提升对于企业的拒绝也更加低，但是这样不只是国家政策本身的拒绝，只不过也是企业面临市场竞争中必定要超过的拒绝。

他说道，对各方面的成本，设备成本、人员成本的压力都有所增加，但是他同时也提及说道，在新的规定实施之前，他们就早已将生产场地、环境以及设备改建和工艺改建展开了提早的打算，新的公布的标准某种程度是对于像广州药业这样的大企业有所影响。根据中国医药企业管理协会的副会长王波讲解，他说道对所有的企业都会产生影响，只是有所不同企业的应付能力有所不同这一次提升制药标准，不仅是为老百姓需要不吃到更高质量的药品，同时也是为了提高我国医药企业产业的结构。

王波说道，提升标准，一些和这个标准差距较为大的企业，在未来竞争中，没核心竞争力，不会自然而然的知难而退，退出医药生产行业。这是一个高风险、高回报、低投资的行业，目前我国有4800家这样的企业，而且广泛的规模都较为小，这就不会引起很多非良性的竞争，一些小型药厂将不会渐渐的退出历史的舞台。要超过新版的标准，预计每一家企业都要投放500-1000万元，完全吃了一到两年的纯利润。目前，国内制药企业它的营业收入严重不足5000万元占70%以上，大部分中小企业的每年的纯利润大约1000-2000万，这些年利润意味着过了千万的企业，难道很难忍受改建的费用。

国家药监局预计，将不会有500家企业因为这次规范的批准后而被出局，但是目前有900家药企早已正处于亏损状态，所以实际被出局的数字可能会低于1000家。

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